Teilnehmen

Bei der Teilnahme erhalten die Teilnehmenden einen Benutzernamen (der der Steuernummer entspricht) und ein (zufällig generiertes) Passwort für den Zugriff auf die persönliche Seite.

Bei Verlust des Passworts wenden Sie sich bitte an das CHRIS-Zentrum unter chris@eurac.edu.

Nach der Anmeldung stehen den Teilnehmenden verschiedene Funktionalitäten zur Verfügung. Für einige davon ist eine zweite Authentifizierung erforderlich, durch Eingabe eines einmaligen, nicht wiederverwendbaren Codes, der per E-Mail oder SMS zugesandt wird (Zwei-Faktor-Authentifizierung).

Das Online-Formular ist dasselbe wie bei der Untersuchung im CHRIS-Zentrum des Krankenhauses in Schlanders. Die Teilnehmenden können ihre Entscheidungen in Echtzeit ändern. Konkret können Entscheidungen geändert werden in Bezug auf:

• die Weitergabe von Daten und biologischen Proben

• die Kontaktaufnahme zu Kommunikations- oder Forschungszwecken

• die Verfügung über Daten und Proben im Todesfall oder bei Geschäftsunfähigkeit

• die Kontaktaufnahme wegen genetischer Ergebnisse, die sich auf die eigene Gesundheit oder die von Familienangehörigen auswirken können

Teilnehmende, die zur Unterstudien innerhalb der CHRIS-Studie eingeladen wurden und sich zur Teilnahme bereit erklärt haben, finden in MyCHRIS auch die Einwilligungserklärung für diese Studie.

In MyCHRIS sind auch die Beschreibungen der Forschungsprojekte, in denen die eigenen Daten oder Proben verwendet werden, verfügbar.

Die Ergebnisse der im Rahmen der CHRIS-Folgestudie durchgeführten klinischen Untersuchungen sind verfügbar, einschließlich EKG, Blutdruck, anthropometrische Messungen sowie Blut- und Urinparameter.

Die Rechte von Forschungsteilnehmenden werden durch internationale, europäische und nationale ethische und gesetzliche Regeln und Grundsätze gewährleistet.

Referenzbestimmungen

Zu den Referenzbestimmungen zählen:

• Die Deklaration von Helsinki von 1964 und nachfolgende Revisionen.

• Das Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin (Oviedo-Konvention).

• Die Deklaration von Taipeh 2016 (WMA Declaration of Taipei on ethical considerations regarding health databases and biobanks).

• Die internationalen Richtlinien des CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences).

Auf europäischer und nationaler Ebene spielen eine wichtige Rolle:

• Die Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union (Verordnung 2016/679 – DSGVO).

• Die Charta der Grundrechte der Europäischen Union.

• Die Europäische Menschenrechtskonvention (EMRK).

• Die italienische Verfassung.

• Die Richtlinien der Nationalen Bioethik-Kommission.

• Die Richtlinien des Nationalen Komitees für biologische Sicherheit, Biotechnologie und Biowissenschaften hinsichtlich der Entnahme von biologischen Proben zu Forschungszwecken.

Informierte Einwilligung

Die informierte Einwilligung ist Ausdruck des grundlegenden Rechtes auf Selbstbestimmung eines jeden Menschen (Informierte Einwillingung CHRIS). Der Grundsatz der Autonomie ist verbunden mit dem Grundsatz der Wohltätigkeit – der darauf abzielt, das Wohlergehen der Person zu fördern – und dem Grundsatz des Nicht-Schadens – der verlangt, dass der Person kein Schaden zugefügt wird und jedes Risiko auf ein Minimum beschränkt wird.

Diese Grundsätze betreffen sowohl die klinische Tätigkeit – d. h. die Beziehung zwischen Gesundheitspersonal und Patienten, die auf die Pflege und Behandlung der betreuten Person abzielt – als auch die biomedizinische Forschung und damit den Schutz der Person, die durch ihre Teilnahme an der Forschung zur Erweiterung der wissenschaftlichen Erkenntnisse beiträgt.

Die Teilnahme an der Forschung kann daher nur freiwillig, ohne Zwang und nach ausreichender Aufklärung erfolgen.

Genauer gesagt ist die Einwilligung der Ausdruck der Bereitschaft einer Person, an einem Forschungsprojekt teilzunehmen, und wird von den Studienteilnehmenden unterschrieben, sobald sie über die notwendigen Einzelheiten ihrer Teilnahme aufgeklärt werden.

Mit ihrer Einwilligung erklären die Teilnehmenden, dass sie:

• alle für die Teilnahme erforderlichen Informationen erhalten und verstanden haben.

• am Forschungsprojekt teilnehmen wollen.

Die Einwilligung muss nicht nur ohne Zwang, freiwillig und in Kenntnis der Sachlage erteilt werden, sondern auch aktuell sein. Das bedeutet, dass die Teilnehmenden jederzeit ihre Meinung ändern und die Einwilligung widerrufen können, ohne dass dadurch Nachteile entstehen.

Die Einwilligung ist grundlegende Voraussetzung sowohl für die Teilnahme an der Forschung als auch für die Sammlung und Verarbeitung von Daten und biologischen Proben. Bei fehlender Einwilligung können die gesammelten Daten und Proben nicht für die Forschung verwendet werden.

Die CHRIS-Studie gewährleistet die Einhaltung der für die Forschung maßgeblichen ethischen Normen und Richtlinien. Sie befolgt die Grundprinzipien sowohl für die Teilnahme an der Forschung als auch für den Umgang mit persönlichen Daten und den gesammelten biologischen Proben. Die interdisziplinäre Arbeit des ELSI-Teams am Institut für Biomedizin sorgt zusammen mit der Arbeit der Aufsichtsorgane für die Einhaltung dieser Prinzipien, unter anderem durch die ständige Anpassung der internen ethischen Richtlinien der CHRIS-Studie.

Die Teilnahme an CHRIS ist freiwillig. Alle Teilnehmenden haben das Recht, über den Fortgang der Studie informiert zu werden. Aus diesem Grund ist das CHRIS-Forschungsteam bestrebt, während der gesamten Studiendauer eine kontinuierliche Kommunikation zu gewährleisten.

Im CHRIS-Zentrum erhalten die Teilnehmenden vor Beginn der Untersuchungen alle relevanten Informationen über die Studie. Sie erhalten auch das Informationsmaterial zur informierten Einwilligung mit allen Einzelheiten zur Datenverarbeitung. Die Teilnehmenden werden gebeten eine Kontaktmöglichkeit (Telefon, Adresse, E-Mail) anzugeben unter der sie kontaktiert werden können, anzugeben. Haben die Teilnehmenden alle Aspekte der Forschung verstanden können sie die Einwilligungserklärung unterschreiben und damit Ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie bestätigen. Teilnehmende, die sich für die Teilnahme an der CHRIS-Studie entscheiden, geben ihre Einwilligung zur Teilnahme und zur Verarbeitung ihrer Daten für die Forschung. Beim Besuch des CHRIS-Zentrums werden sowohl die Informationsunterlagen als auch die Einverständniserklärung (beide sind auch online verfügbar) ausgedruckt und unterschrieben, um die Unterschrift und Identität der Teilnehmenden zu bestätigen. 

Informierte Einwilligung

Die Teilnehmemden können jederzeit – und ohne, dass ihm dadurch ein Nachteil entsteht, - beschließen, Ihre Teilnahmeoptionen zu ändern, indem sie diese entweder über die dynamische Einwilligungserklärung online oder durch Kontaktierung des CHRIS-Zentrum ändern. Die Teilnehmenden können auch jederzeit und ohne, dass dadurch ein Nachteil entsteht, den Rückzug von der Studie beantragen. Zu diesem Zweck können sie sich an das Fachpersonal des Instituts für Biomedizin wenden, unter den bei der Studienteilnahme oder in MyCHRIS angegebenen Kontaktdaten. Die Teilnehmenden können auch die Vernichtung der von ihnen zur Verfügung gestellten Daten und Proben beantragen. In der Einwilligungserklärung können sie entscheiden, ob er im Falle seines Todes oder seiner Geschäftsunfähigkeit die Daten und Proben weiterhin für die Forschung zur Verfügung stellen möchte oder ob sie vernichtet werden sollen. Die CHRIS-Studie sieht weiters besondere Schutzmaßnahmen und Hilfen für die Teilnehmenden bei der Mitteilung von Ergebnissen von klinischem Wert und bei bestimmten Arten von genetischen Ergebnissen vor.

Die Teilnahme an der CHRIS-Studie birgt für die Teilnehmenden keine Risiken. Das liegt daran, dass:

• die vorgesehenen Messungen sich nicht von normalen Vorsorgeuntersuchungen unterscheiden.

• die im CHRIS-Zentrum durchgeführten Untersuchungen nicht-invasiv sind und stellen kein Risiko für die Person dar. Bei der Blutentnahme kann sich, wie bei einer Blutabnahme üblich, ein kleiner Bluterguss bilden.

Um ihre Rechte auszuüben, von der Studie zurückzutreten und Informationen über die Datenschutzbestimmungen zu erhalten, können sich die Teilnehmenden an das CHRIS-Zentrum im Krankenhaus Schlanders, Krankenhausstraße 3, 39028 Schlanders, Tel. 0471 055502, chris@eurac.edu, wenden.

CHRIS sieht eine dynamische Form der Einwilligung vor: Die Entscheidungen der Teilnehmenden über die Studienteilnahme und die verschiedenen Optionen hinsichtlich der Nutzung von biologischem Material und Daten für Forschungszwecke werden vor der Teilnahme getroffen, können aber vom Teilnehmenden jederzeit überprüft und geändert werden.

Geändert werden können Entscheidungen in Bezug auf:

• die Weitergabe von Daten und biologischen Proben

• die Kontaktaufnahme zu Kommunikations- oder Forschungszwecken

• die Verfügung über Daten und Proben im Todesfall oder bei Geschäftsunfähigkeit

• die Kontaktaufnahme wegen genetischen Ergebnissen, die sich auf die eigene Gesundheit oder die von Familienangehörigen auswirken können.

Die Teilnehmenden können jederzeit:

• die Zustimmung zur Datenverarbeitung widerrufen.

• sich darüber informieren, welche Arten von Daten und Proben im Besitz der Studie sind.

• die Löschung oder Berichtigung von Daten und die Vernichtung von Proben verlangen, ohne dass den Teilnehmenden dadurch ein Nachteil oder Schaden entsteht.

Durch kontinuierliche Information werden die Teilnehmenden in die Lage versetzt, ihre Rechte gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) wahrzunehmen. Insbesondere können Sie von ihrem Recht Gebrauch machen, ihre Teilnahme an der Studie zu widerrufen oder einer Datenverarbeitung zu widersprechen, die Sie für unangemessen erachten.

Die Teilnehmenden haben das Recht, die Berichtigung oder Löschung ihrer Daten und die Vernichtung von Proben zu verlangen, außer in den folgenden Fällen:

• Vollständige Anonymisierung, wodurch die Identität des Teilnehmenden nicht mehr nachvollzogen werden kann.

• Verwendung von Daten in Projekten, bei denen Ergebnisse bereits in aggregierter Form vorliegen und es daher unmöglich ist, die Daten eines einzelnen Teilnehmenden auszusondern. Dies betrifft beispielsweise bereits veröffentlichte wissenschaftliche Artikel oder die Weitergabe von aggregierten Daten im Rahmen internationaler Kooperationen oder Konsortien.

Die Internetseite der CHRIS-Studie und die Online-Plattform zur Verwaltung der Einwilligungserklärung, MyCHRIS, sind Kommunikationskanäle zwischen der CHRIS-Studie und den Teilnehmern und garantieren den CHRIS-Teilnehmenden aktuelle Informationen über den Fortgang der Studie und über die Verwendung von Daten und Proben in genehmigten Projekten.

Die persönliche Plattform MyCHRIS ist ein geschützter Kommunikationskanal, der es den Teilnehmenden ermöglicht, seine Rechte wahrzunehmen. Er kann dort:

• personalisierte Informationen über die Verwendung von Daten und Proben erhalten.

• Teilnahmeoptionen ändern.

• sich bereit erklären, an ähnlichen Studien teilzunehmen, die sich an die Hauptstudie anschließen oder mit ihr verbunden sind (z. B. Telefoninterviews oder Fragebögen zu einem spezifischen Aspekt).

• der Verwendung seiner Daten und Proben für Studien zustimmen, die in der Einwilligungserklärung nicht vorgesehen sind.

Die vom Teilnehmenden auf MyCHRIS vorgenommen Änderungen gelten als tatsächlich von Teilnehmenden vorgenommen und sind daher rechtsgültig.

Für jeden Teilnehmenden wird eine persönliche MyCHRIS-Seite mit einem durch Benutzername, Passwort und Einmal-Passwort (per E-Mail oder SMS) kontrolliertem Zugang erstellt. MyCHRIS ist online über die CHRIS-Webseite und die MyCHRIS-App von Computer, Smartphone und Tablet aus zugänglich. Sollte der Teilnehmende die MyCHRIS-Plattform nicht nutzen, kann er sich an das CHRIS-Zentrum im Krankenhauses Schlanders wenden, unter der Telefonnummer 0471 055502 oder per E-Mail an chris@eurac.edu

Messungen von klinischem Wert, wie Blutanalysen und Elektrokardiogramm, sind von spezifischem Interesse für die Teilnehmenden, der auf dieses Weise Informationen über seinen Gesundheitszustand erhält.

• Die Teilnehmenden erhalten die Befunde der Blut- und Urinanalysen über das System des Sanitätsbetriebes und die EKG-Ergebnisse über die gewählten Benachrichtigungsart.

• Die Teilnehmenden werden auch über die SARS-CoV-2-Antikörperwerte informiert.

• Die Teilnehmenden können sich für die Interpretation der Befunde an ihren Hausarzt wenden, der bei Notwendigkeit weiterer Untersuchungen veranlassen kann. Es sollte beachtet werden, dass der Hausarzt immer der zuständige Ansprechpartner für Fragen oder Bedenken bezüglich der Befunde ist.

• Sollten die Befunde schwerwiegende Auffälligkeiten zeigen, setzt sich das Krankenhaus gemäß den in einem solchen Fall üblichen Verfahren mit dem Teilnehmenden in Verbindung.

Die zu Forschungszwecken gesammelten Daten und durchgeführten Untersuchungen sind für die Forschung von großem Wert, können aber nicht für Diagnosezwecke verwendet werden, wenn sie nicht zuvor durch ein Diagnoselabor bestätigt wurden. Sie werden daher nicht mitgeteilt.

Unerwartete genetische Ergebnisse

In bestimmten Fällen kann die Studie jedoch unvorhergesehene genetische Ergebnisse zutage fördern, die wichtige Informationen über die Gesundheit des Teilnehmenden oder ihrer Familienangehörigen liefern können. In einem solchen Fall ist eine der Konsequenzen des Rechts auf Selbstbestimmung das Recht der Teilnehmenden auf Wissen oder auf Nichtwissen, der betreffenden Ergebnisse. In Übereinstimmung mit den deontologischen Regeln und den italienischen und internationalen Vorschriften ist es daher notwendig, dass die Teilnehmenden sich in Bezug auf ihr Recht auf Wissen dieser Ergebnisse äußert. Informationen, die für die Gesundheit der Teilnehmenden oder ihrer Familienangehörigen von Bedeutung sind, werden nur in den vom Teilnehmenden in der informierten Einwilligung gewählten Fällen und auf die von ihm gewählte Weise mitgeteilt. Insbesondere haben Teilnehmende das Recht:

a. diese Ergebnisse zu erhalten, wenn er dies wünscht (Recht auf Wissen), und zu wählen, auf welche Weise er informiert werden möchte.

b. diese Ergebnisse nicht erfahren zu wollen (Recht auf Nichtwissen). In diesem Fall können die Teilnehmenden:

• unter keinen Umständen von den Ergebnissen erfahren wollen;

• sich entscheiden, nur dann kontaktiert zu werden, wenn konkrete Möglichkeiten für Screening, Therapie oder geeignete Entscheidungen zum Schutz oder zur Verbesserung der Gesundheit oder des Wohlbefindens, einschließlich des Sexual- und Reproduktionsbereichs, bestehen;

• sich entscheiden, nur dann kontaktiert zu werden, wenn diese Ergebnisse Auswirkungen auf ihre Familienangehörigen (in aufsteigender oder absteigender Linie) haben.

Vergleichsmodell: Beispiele für genetische Ergebnisse, die gesundheitsrelevante Informationen liefern

Die unterschiedlichen Formen von unvorhergesehenen Ergebnissen werden in einem Vier-Krankheiten-Modell zusammengefasst, mit:

• unterschiedlichen Risikograden für das Auftreten

• unterschiedlichen Präventions- und Behandlungsmöglichkeiten

• unterschiedlichen Wahrscheinlichkeiten der Vererbung an die eigenen Kinder.

Vor der Unterzeichnung der informierten Einwilligung wird jede Ergebnisform näher erläutert. In der informierten Einwilligung können die Teilnehmenden entscheiden, ob sie über die Ergebnisse der einzelnen Ergebnisformen informiert werden möchten oder nicht.  

Erneuter Kontakt

Je nach den in der informierten Einwilligung getroffenen Entscheidungen kann die CHRIS-Studie Teilnehmende in den folgenden Fällen erneut kontaktieren:

• Laufende Information zur CHRIS-Studie

• Mitteilung von klinischen Ergebnissen

• Mitteilung von Forschungsergebnissen

• Einwilligung für die Genehmigung von Unterstudien mit neuen oder unvorhergesehenen Aspekten

• Einladung zu weiteren Studien.

Regeln für die Veröffentlichung der Ergebnisse

Studienergebnisse werden ausschließlich so veröffentlicht, dass:

• das Risiko der Identifizierung von Einzelpersonen, Familien und Gruppen vermieden wird.

• sie keine negativen Auswirkungen auf die Gemeinschaft oder Einzelpersonen haben, z. B. in Form von Stigmatisierung oder Diskriminierung.

Die Entdeckungen, die durch die umfassende Auswertung der gesammelten Daten gemacht werden, werden in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht.

Ergebnisse, Gewinne und Nutzen

Das Institut für Biomedizin ist eine nicht gewinnorientierte Einrichtung, die zu einem wesentlichen Teil aus öffentlichen Mitteln finanziert wird. Es befolgt alle Bestimmungen für die Verwendung öffentlicher Mittel, die in den italienischen und europäischen Vorschriften festgelegt sind.

Es wird erwartet, dass die CHRIS-Studie keinerlei Gewinne erwirtschaftet. Sollte sich die Möglichkeit ergeben, aus den Ergebnissen einen Gewinn zu erzielen, verpflichtet sich das Institut für Biomedizin, den Erlös in Initiativen zur Förderung der lokalen Forschung und der öffentlichen Gesundheit zu investieren.

Nutzungsrechte der Ergebnisse

Das Institut für Biomedizin behält sich vor, das geistige Eigentumsrecht an den erzielten Forschungsergebnissen oder an eventuellen Entdeckungen und Erfindungen geltend zu machen. Bei Gemeinschaftsprojekten teilt das Institut für Biomedizin dieses Recht gemäß den vertraglichen Regelungen mit den einzelnen Projektpartnern.

Wenn die Teilnehmenden ihr Einverständnis gegeben haben, erneut kontaktiert zu werden, erhalten sie per E-Mail oder Post ein Einladungsschreiben mit Informationen zur Studie. Danach kontaktiert das CHRIS-Team des Krankenhauses Schlanders die Teilnehmenden telefonisch, um einen Termin im CHRIS-Zentrum des Krankenhauses Schlanders zu vereinbaren. Datum und Uhrzeit des Termins können abhängig von der beidseitigen Verfügbarkeit gewählt werden. Anschließend schickt das CHRIS-Zentrum eine Terminbestätigung mit den Details zum Ablauf der Untersuchung, Informationsmaterial und Fragebögen.

Vor dem Besuch

• Die Teilnehmenden werden gebeten, ab 20.00 Uhr am Vortag des Termins nichts mehr zu essen und das Frühstück auszulassen, es sei denn, er hat spezielle Bedürfnisse aufgrund mit einer Erkrankung wie Diabetes und/oder der Einnahme spezieller Medikamente. Im CHRIS-Zentrum wird ein Frühstück angeboten.

• Wasser kann beliebig viel getrunken werden.

• Die Urinprobe wird im CHRIS-Zentrum gesammelt (sie sollte nicht von zu Hause mitgebracht werden).

Am Tag des Besuchs

• Der Besuch dauert etwa drei Stunden.

• Tragen Sie bequeme Kleidung (einige Untersuchungen erfordern, dass Sie sich bis auf die Unterwäsche ausziehen).

• Vermeiden Sie das Tragen von Schmuck, Piercings, Ohrringen und Ähnlichem.

• Falls erforderlich, Brille und Hörgerät mitbringen.

• Bringen Sie die Packungen aller Arzneimittel mit, die Sie entweder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder die Sie immer noch regelmäßig einnehmen.

• Bringen Sie Ihre Gesundheitskarte mit.

© Eurac Research | Tiberio Sorvillo

Während des Besuchs werden Teilnehmende einigen Routineuntersuchungen unterzogen. Dabei handelt es sich um Untersuchungen, die Teil der normalen Präventionsprogramme sind, und um andere Messungen, die keinen klinischen Wert haben, sondern rein wissenschaftlicher Natur sind. Für die Messungen mit wissenschaftlichem Wert wird kein Befund mitgeteilt, da sie keine unmittelbare Bedeutung für die Gesundheit haben. Alle Untersuchungen werden von Fachpersonal durchgeführt.

Messungen, die von klinischem Wert sein können (der Befund wird mitgeteilt): 

• Bluttest

• Urinuntersuchung

• 10-Sekunden-Elektrokardiogramm

• anthropometrische Messung (Gewicht und Größe)

• Blutdruckmessung

Wissenschaftliche Messungen (die Mitteilung der Ergebnisse ist nicht vorgesehen):

• Messung der Körperzusammensetzung durch Impedanzmessung

• Riechvermögenstest

• Messung der körperlichen Aktivität und der Schlafphasen durch einen Beschleunigungsmesser am Handgelenk, der eine Woche lang getragen werden muss.

Sollten sich unerwartete gesundheitsrelevante Ergebnisse ergeben, werden Teilnehmende rechtzeitig in der Einwilligungserklärung angegebenen Weise informiert, unabhängig vom klinischen oder wissenschaftlichen Charakter der Messungen.

Wenn Sie vor Ihrem Termin Fragen oder Probleme haben, können Sie sich an das CHRIS-Büro wenden: 0471 055502 oder per E-Mail: chris@eurac.edu. Bei Problemen am Tag des Termins können Sie sich an das CHRIS-Zentrum in Schlanders unter 0473 735101 wenden.

Analyse der Blutparameter

Es werden Standardparameter wie Blutzucker, Cholesterin und Schilddrüsenwerte gemessen. Die Untersuchungen werden direkt vom Krankenhaus Meran durchgeführt, das routinemäßig eine Kopie in der Patientenakte aufbewahrt.

Blutprobe

© Eurac Research | Tiberio Sorvillo

Anthropometrische Messungen

Gewicht und Größe werden gemessen, um den Body-Mass-Index und das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu bestimmen. Die Körperzusammensetzung, d. h. das Verhältnis von Muskelmasse, Fettmasse und Flüssigkeit, wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen.

Test des Riechvermögens 

Ob ein vermindertes Riechvermögen ein Frühsymptom für bestimmte Erkrankungen des neurologischen Systems sein kann, wird noch untersucht. Ein Geruchstest wird durchgeführt, um zwischen verschiedenen Gerüchen des täglichen Lebens zu unterscheiden.

Riechtest

© Eurac Research | Tiberio Sorvillo

Serologische Messung und COVID-Fragebogen

Um ein Bild des Gesundheitszustands der Teilnehmenden im Laufe der Jahre zu erhalten, werden in der CHRIS-Studie auch Gesundheitsdaten im Zusammenhang mit einer möglichen Exposition gegenüber SARS-CoV-2 erhoben. Die Erhebung von Informationen über SARS-CoV-2-Infektionen bietet eine einzigartige Gelegenheit, der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu helfen, die Auswirkungen der Pandemie in der Bevölkerung besser zu verstehen.

Serologie: Bei diesem Test wird der Gehalt an Antikörpern gegen das Nukleokapsid und die Spike-Proteine von SARS-CoV-2 gemessen, um festzustellen, ob eine Person mit diesen viralen Proteinen in Kontakt gekommen ist. Auf diese Weise kann festgestellt werden, ob sich die Person mit dem Virus infiziert hat. Für die CHRIS-Studie ist es wichtig zu beobachten, wie die Exposition gegenüber dem Virus den Gesundheitszustand auch langfristig verändern kann, und zwar zusammen mit allen anderen Indikatoren und Parametern, die während der Studie gemessen werden. Das Ergebnis wird zusammen mit den Ergebnissen der allgemeinen hämatochemischen Analysen gemeldet. Dieser Test hat keinen diagnostischen Wert.

COVID-Fragebogen: Mit dem Fragebogen werden Informationen über den Gesundheitszustand in Bezug auf die Exposition gegenüber SARS-CoV-2 und etwaige Impfungen erfasst.

Instrumentelle Messungen, die nach der Teilnahme durchgeführt werden

Handgelenk- Beschleunigungssensor

Körperliche Aktivität ist ein komplexes Verhalten mit verschiedenen gesundheitlichen Auswirkungen. Ein einfacher Fragebogen reicht nicht aus, um die körperliche Aktivität einer Person genau zu erfassen. Die Teilnehmenden werden gebeten, ihre körperliche Aktivität in der Woche nach ihrem Besuch im CHRIS-Zentrum zu überwachen, indem sie einen Beschleunigungssensor am Handgelenk tragen. Der Beschleunigungssensor ermöglicht eine kontinuierliche, nicht-invasive und objektive Verfolgung der körperlichen Aktivität und wird auch zur Bewertung der Schlafmerkmale und -dauer verwendet. Das Gerät wird am Handgelenk getragen und muss nach Abschluss der Messungen gemäß den Anweisungen an das CHRIS-Zentrum zurückgegeben oder dort abgegeben werden.

Erfassung von Gesundheitsdaten über Smartphones

Mit der MyCHRIS-App können Teilnehmende Fragebögen oder andere Arten von Umfragen auch nach dem Besuch im CHRIS-Zentrum beantworten. Wenn Teilnehmende die App nutzen möchte, können sie diese am Tag des Besuchs im CHRIS-Zentrum auch mit Unterstützung des CHRIS-Teams im CHRIS-Zentrum in Schlanders installieren oder auch zu einem späteren Zeitpunkt. Es ist wichtig zu beachten, dass die installierte App Daten nicht automatisch überträgt. Die Datenübermittlung ist nur möglich, wenn der Teilnehemer aktiv auf die Anwendung zugreift und freiwillig die angeforderten Informationen an die CHRIS-Studie sendet.

Ergebnisse mit klinischem Wert

Ergebnisse mit klinischem Wert werden den Teilnehmenden zu verschiedenen Zeitpunkten mitgeteilt.

Die Berichte über die klinischen Messungen mit den unmittelbaren Ergebnissen werden den Teilnehmenden unmittelbar nach der Visite mitgeteilt und erläutert.

Die Blut- und Urinuntersuchungen werden vom Labor des Krankenhauses Meran und des Krankenhauses Bozen durchgeführt und im Rahmen der üblichen Krankenhausverfahren entgegengenommen

Die Auswertung des EKGs erfolgt innerhalb weniger Tage durch medizinisches Fachpersonal. Aus diesem Grund wird das Ergebnis dieser Messung einige Tage nach dem Besuch zur Verfügung gestellt (per Post verschickt oder persönlich im CHRIS-Zentrum abgeholt).

Sollten die Ergebnisse Auffälligkeiten zeigen, wird das jeweilige ärztliche Fachpersonal der Teilnehmenden feststellen, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind. Wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich der Ergebnisse haben, wenden Sie sich bitte an das ärztliche Fachpersonal.

Ergebnisse der wissenschaftlichen und genetischen Analysen

Die Ergebnisse der genetischen Analysen und die zu Forschungszwecken erhobenen Daten werden den Teilnehmenden nicht mitgeteilt.

Diese Ergebnisse haben keinen diagnostischen Wert. Das bedeutet, dass die Forschenden nicht aktiv nach bekannten genetischen Krankheiten suchen, um eine genetische Diagnose in der Bevölkerung zu stellen. Im Allgemeinen erhalten die Teilnehmenden also keine Informationen über sein genetisches Profil.

In späteren Phasen könnten die Forschenden jedoch zufällig genetische Informationen finden, die für die Gesundheit des Teilnehmenden oder seines Haushalts relevant sind. Bei der Datenanalyse könnte beispielsweise ein genetisches Merkmal festgestellt werden, das mit dem Auftreten einer bestimmten Krankheit in Verbindung steht. In diesem Fall können Teilnehmende von diesen Erkenntnissen in Kenntnis gesetzt werden, allerdings nur auf seinen in der Einwilligungserklärung geäußerten Wunsch hin.

In der vor dem Besuch im CHRIS-Zentrum ausgefüllten Einwilligungserklärung können Teilnehmende entscheiden, ob und wie sie kontaktiert und über diese Ergebnisse informiert werden möchten. Die Entscheidungen können später jederzeit überprüft und geändert werden (über MyCHRIS oder durch Kontaktaufnahme mit dem CHRIS-Zentrum). Wenn Forschenden diese Art von genetischen Informationen finden, überlegen sie, wann und wie sie den Teilnehmenden auf der Grundlage seiner in der Einwilligungserklärung getroffenen Entscheidungen informieren..

Die Tatsache, dass die genetischen Ergebnisse nicht mitgeteilt werden, bedeutet, dass die Forschenden in der gegenwärtigen Phase der Forschung keine relevanten Risikofaktoren für die Teilnehmenden oder ihre Familie ermittelt haben. Einige der erhobenen genetischen Daten könnten jedoch in Zukunft für die Gesundheit der Teilnehmenden oder ihrer Familie besonders wichtig werden. Dies könnte z. B. aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse oder der Verfügbarkeit neuer Technologien der Fall sein. Auch in diesem Fall werden die Forschenden abwägen, ob und wie sie den Teilnehmenden auf der Grundlage der von ihm in der Einwilligungserklärung getroffenen Entscheidungen informieren.

CHRIS steht für Kooperative Gesundheitsforschung in Südtirol.

Leider nein. Nur Personen, die an der ersten Phase teilgenommen haben, können an der zweiten Phase teilnehmen.

Nein. Die Daten- und Probenerhebung im CHRIS-Zentrum erfolgt regelmäßig im Laufe der Zeit, aber die Termine liegen mindestens fünf Jahre auseinander. So lassen sich im Laufe der Zeit deutlichere Veränderungen des Gesundheitszustands beobachten.

Natürlich können Sie und Ihr/e Partner*in den Termin am selben Tag wahrnehmen. Allerdings müssen Ihre früheren Besuche beide mindestens fünf Jahre zurückliegen. 

Sie können ohne Probleme an der Studie teilnehmen. Medizinische Untersuchungen (Blut, Urin, EKG) sind für Sie und das Baby nicht gefährlich.

Nein, das gibt es nicht.

Alle im Rahmen der CHRIS-Studie erhobenen Daten werden unter einem eindeutigen zehnstelligen alphanumerischen Code gespeichert, nicht unter dem Namen der Teilnehmenden. Die Daten werden also unter Verwendung von Pseudonymen erhoben und verarbeitet. Nur bestimmte Personen bei Eurac Research sind befugt, den Code der Teilnehmenden auf den Namen und die persönlichen Daten der Person zurückzuführen. Dies geschieht jedoch nur in Ausnahmefällen, z.B. wenn wir Sie erneut kontaktieren müssen. Die Computersysteme des CHRIS-Zentrums und des Krankenhauses sind vollständig voneinander getrennt. Die einzige Ausnahme bilden die Blut- und Urinuntersuchungen, die im Krankenhaus Meran und im Krankenhaus Bozen durchgeführt werden und den normalen Krankenhausverfahren folgen.