Partecipare

Al momento della partecipazione, la persona che decide di partecipare riceve un nome utente (corrispondente al codice fiscale) e una password (generata in modo casuale) per l’accesso alla pagina personale.

Nel caso in cui venga smarrita la password , è possibile contattare il centro CHRIS all’indirizzo e-mail chris@eurac.edu.

Una volta eseguito l’accesso, l’utente avrà a disposizione varie funzionalità. Per alcune di queste, viene richiesto un secondo livello di autenticazione attraverso l’inserimento di un codice unico non riutilizzabile inviato tramite e-mail o SMS (autenticazione a due fattori).

Il modulo online è lo stesso compilato il giorno della visita presso il centro CHRIS all’Ospedale di Silandro. Il partecipante può modificare le proprie scelte in tempo reale. In dettaglio, possono essere cambiate le proprie decisioni riguardo:

• La condivisione di dati e campioni biologici

• Essere ricontatto per comunicazioni o ricerca

• La disposizione di dati e campioni in caso di morte o incapacità

• Essere ricontattato riguardo risultati genetici che possono influire sulla propria salute o quella dei propri familiari

Le persone che partecipano allo studio CHRIS e che sono state invitate e hanno accettato di partecipare a sottostudi specifici nell’ambito dello studio CHRIS troveranno anche il modulo di consenso riferito a ciascuno studio specifico in MyCHRIS.

Sono disponibili in MyCHRIS anche le descrizione dei progetti di ricerca in cui i propri dati o campioni sono utilizzati.

Sono disponibili i risultati delle analisi cliniche condotte nell’ambito della visita per CHRIS follow-up, inclusi i risultati dell’ECG, pressione, misure antropometriche e parametri del sangue e urine.

I diritti di chi partecipa alla  ricerca  sono disciplinati da regole e principi etici e giuridici elaborati a livello internazionale, europeo e nazionale.

Normativa di riferimento

Tra la normativa di riferimento vanno ricordati:

• La Dichiarazione di Helsinki del 1964 e successive modifiche.

• La Convenzione per la protezione dei Diritti dell’Uomo e della dignità dell’essere umano nei confronti dell’applicazioni della biologia e della medicina (Convenzione di Oviedo).

• La Dichiarazione di Taipei 2016 (WMA Declaration of Taipei on ethical considerations regarding health databases and biobanks).

• Le linee guida internazionali CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences).

In ambito europeo e nazionale svolgono un ruolo importante:

• Il regolamento generale dell’Unione Europea sulla protezione dei dati personali (Regolamento 2016/679 – GDPR).

• La Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea.

• La Convenzione europea dei diritti umani (CEDU).

• La Costituzione italiana.

• Le linee guida del Comitato Nazionale di Bioetica.

• Le linee guida del Comitato Nazionale per le Biotecnologie, la Biosicurezza e le Scienza della Vita in merito alla raccolta di campioni biologici a fini di ricerca.

Consenso informato

Il consenso informato è espressione del diritto fondamentale all’autodeterminazione di ogni persona (consenso CHRIS). Al principio di autonomia si uniscono quello di beneficienza – finalizzato a promuovere il benessere della persona – e quello di non maleficenza – che impone di non nuocere alla persona e di ridurre al minimo possibile ogni eventuale rischio.

Questi principi riguardano sia l’attività clinica – quindi il rapporto tra professionista sanitario e paziente finalizzato all’assistenza e alla cura della persona assistita – sia la ricerca biomedica e, quindi, la tutela della persona che, partecipando alla ricerca, contribuisce ad ampliare la conoscenza scientifica.

La partecipazione alla ricerca può, quindi, essere solo volontaria, libera e adeguatamente informata.

Più nello specifico, il consenso è l’espressione della volontà di una persona di partecipare alla ricerca e viene firmato da chi partecipa a uno studio nel momento in cui vengono messi al corrente dei dettagli necessari riguardo alla loro partecipazione.

Con il consenso la persona che partecipa dichiara:

• Di aver ricevuto e compreso tutte le informazioni necessarie alla partecipazione.

• Di voler partecipare alla ricerca.

Il consenso, oltre ad essere libero, volontario e informato, dev’essere attuale. Ciò significa che chi partecipa può cambiare idea e revocare, senza alcun pregiudizio, il suo consenso in ogni momento.

Il consenso è prerequisito essenziale sia per la partecipazione alla ricerca sia per la raccolta e il trattamento dei dati e dei campioni biologici. In assenza di consenso, i dati e i campioni raccolti non possono essere utilizzati per la ricerca.

Lo studio CHRIS garantisce conformità alle norme e linee guida etiche che regolano la ricerca. Ne rispetta i principi fondamentali sia per la partecipazione alla ricerca sia per il trattamento dei dati personali e dei campioni biologici raccolti. Il lavoro interdisciplinare del gruppo ELSI all'Istituto di biomedicina garantisce, unitamente al lavoro degli organi di controllo, la conformità a tali principi, anche attraverso il costante aggiornamento delle linee guida etiche interne allo studio CHRIS.

La partecipazione a CHRIS è volontaria. Ogni partecipante ha il diritto di essere informato sugli sviluppi dello studio. Per questo motivo il gruppo di ricerca CHRIS si impegna a mantenere una linea di comunicazione aperta per tutta la durata dello studio.

Al centro CHRIS, prima di iniziare la visita, le persone partecipanti ricevono tutte le informazioni sullo studio. Viene, inoltre, consegnato il documento informativo relativo al consenso informato che contiene nel dettaglio tutte le specifiche del trattamento dati. Viene richiesto un recapito al quale chi partecipa potrà essere ricontattata (telefono, indirizzo, e-mail). Una volta compresi tutti gli aspetti della ricerca, la persona che desidera partecipare può firmare il modulo del consenso informato, accettando così di partecipare allo studio. Le persone che scelgono di partecipare allo studio CHRIS danno il consenso alla partecipazione e al trattamento dei loro dati per la ricerca. In occasione della visita al centro CHRIS, sia i documenti informativi sia il modulo del consenso (entrambi disponibili online) vengono stampati e firmati per autenticare firma e identità dellla persona che partecipa. 

Il consenso informato

In qualsiasi momento – e senza alcun pregiudizio – chi partecipa può decidere di cambiare le opzioni di partecipazione precedentemente scelte, modificandole tramite il modulo di consenso dinamico online o contattando il centro CHRIS. Sempre senza alcun pregiudizio e in qualsiasi momento, chi partecipa può, inoltre, chiedere di ritirarsi dallo studio. A tal fine, può rivolgersi al personale dell’Istituto di biomedicina utilizzando i recapiti indicati al momento della visita o in MyCHRIS. La persona partecipante può chiedere anche la distruzione dei dati e dei campioni che ha fornito. Nel consenso informato, potrà disporre se, in caso di morte o incapacità, preferisca lasciare dati e campioni a disposizione della ricerca o decidere che vengano distrutti. Lo studio CHRIS prevede, inoltre, specifiche tutele e forme di supporto per chi partecipa nella fase di comunicazione dei risultati con valore clinico e per alcune tipologie di risultati genetici.

La partecipazione allo studio CHRIS non comporta rischi per chi partecipa. Questo perché:

• Le misurazioni previste non sono differenti dalle normali visite mediche di prevenzione.

• Gli esami effettuati al centro CHRIS non sono invasivi e non comportano rischi per la persona. Come potrebbe accadere normalmente dopo un prelievo di sangue, il prelievo di sangue potrebbe comportare la formazione di un piccolo ematoma.

Per esercitare i propri diritti, ritirarsi dallo studio e avere informazioni sui regolamenti privacy, chi partecipa può contattare il Centro CHRIS presso l’Ospedale di Silandro, via Ospedale 3, 39028 Silandro Bolzano, tel. 0471 055502, chris@eurac.edu

CHRIS prevede una forma di consenso dinamica: le scelte di chi partecipa in merito alla partecipazione allo studio e alle varie opzioni per concedere l’utilizzo di materiali biologici e dati a fini di ricerca vengono fatte prima della partecipazione, ma possono essere ricontrollate e cambiate da chi partecipa in ogni momento.

Possono essere cambiate le proprie decisioni riguardo a:

• la condivisione di dati e campioni biologici

• il ricontatto per comunicazioni o ricerca

• la disposizione di dati e campioni in caso di morte o incapacità

• il ricontatto riguardo risultati genetici che possono influire sulla propria salute o quella dei propri familiari

Chi partecipa può in ogni momento:

• Revocare il consenso a trattare i dati.

• Sapere quali tipi di dati e campioni sono in possesso dello studio.

• Chiedere la cancellazione o la rettifica dei dati e la distruzione dei campioni, senza che ciò comporti alcuno svantaggio o pregiudizio per chi partecipa.

L’informazione costante permetterà a chi partecipa di esercitare i propri diritti previsti dal regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). In particolare, potranno esercitare il diritto di ritirarsi dallo studio o di opporsi a trattamenti dei dati che ritengono non idonei.

Chi partecipa ha diritto di chiedere la rettifica o la cancellazione dei propri dati e la distruzione dei campioni, salvo i seguenti casi:

• Anonimizzazione completa, per cui non sia più possibile risalire all’identità di chi partecipa.

• Utilizzo dei dati in progetti per i quali si siano già ottenuti dei risultati in forma aggregata e sia pertanto impossibile scorporare i dati della singola persona. Si tratta, per esempio, di articoli scientifici già pubblicati o di condivisione di dati aggregati nell’ambito di collaborazioni o consorzi internazionali.

La pagina web dello studio CHRIS e la piattaforma online per la gestione del consenso, MyCHRIS, sono i canali di comunicazione tra lo studio CHRIS e i partecipanti e garantiscono a chi partecipa un flusso di informazioni aggiornate sugli sviluppi dello studio e sull’uso dei dati e campioni in progetti approvati.

La pagina personale MyCHRIS è un canale sicuro di comunicazione tramite il quale chi partecipa può esercitare i propri diritti:

MyCHRIS permette di ricevere informazioni personalizzate sull'uso di dati e campioni.

• Chi partecipa può modificare le scelte fatte riguardo alla partecipazione.

• Chi partecipa può acconsentire a partecipare a studi simili successivi o correlati allo studio principale (come interviste telefoniche o questionari su qualche aspetto particolare).

• Chi partecipa può acconsentire all’uso dei propri dati e campioni per studi non previsti nel consenso informato.

I cambiamenti operati da chi partecipa su MyCHRIS si ritengono efficacemente eseguiti dalla persona e, quindi, sono validi dal punto di vista giuridico.

Per ogni partecipante viene creata una pagina personale MyCHRIS con accesso controllato tramite username, password e one-time password (inviata via e-mail o per SMS). MyCHRIS è accessibile online, tramite il sito web CHRIS e l’app MyCHRIS, dal computer, smartphone e tablet. Se chi partecipa non usa la piattaforma MyCHRIS, può rivolgersi al Centro CHRIS presso l’Ospedale di Silandro, utilizzando il numero di tel. 0471 055502 o l’indirizzo e-mail chris@eurac.edu

Le misurazioni con valore clinico, come le analisi del sangue e l’elettrocardiogramma, presentano un interesse specifico per le persone partecipanti, che possono così avere informazioni sul proprio stato di salute.

• Chi partecipa riceve i risultati delle analisi come da normale iter ospedaliero e i risultati dell’ECG tramite le modalità scelte.

• Alle persone partecipanti viene comunicato anche il livello di anticorpi sviluppati in risposta all‘esposizione al virus SARS-CoV-2.

• Chi partecipa può contattare il proprio medico di medicina generale per l’interpretazione dei risultati e eventualmente individuare la necessità di ulteriori indagini. In ogni caso, va ricordato che il medico di medicina generale è sempre la persona da contattare per domande o preoccupazioni relative ai risultati.

• Laddove i risultati presentassero qualche anomalia grave, l'ospedale contatta la persona che partecipa come da normali procedure.

I dati raccolti e le analisi condotte a scopo di ricerca hanno un grande valore per la ricerca, però non possono essere utilizzate per la diagnosi se non dopo una ulteriore validazione compiuta da un laboratorio diagnostico. Quindi, non vengono comunicati.

Risultati genetici inattesi

In alcuni casi, lo studio potrebbe far emergere dei risultati inattesi che rivelano informazioni rilevanti per la salute di chi partecipa o del suo nucleo familiare. In tale eventualità, uno dei corollari del diritto all’autodeterminazione è il diritto di chi partecipa di conoscere o non conoscere i risultati che lo riguardano. In accordo con le regole deontologiche e la normativa nazionale ed internazionale, è quindi necessario che chi partecipa si esprima in merito al suo diritto di conoscere tali risultati. Informazioni rilevanti per la salute di chi partecipa o del suo nucleo familiare sono comunicate solo nei casi e con le modalità scelte nel consenso informato. In particolare, la persona che partecipa ha diritto di:

a. Ricevere tali risultati, se lo desidera (diritto di sapere), e scegliere la modalità con cui vuole essere informata

b. Non voler conoscere i risultati (diritto di non sapere). In tal caso, la persona che partecipa:

• può non voler essere messa a conoscenza dei risultati in alcun caso;

• può scegliere di essere contattata solo se esistono effettive possibilità di screening, terapia o di effettuare scelte appropriate a tutela o miglioramento della salute o del benessere, inclusa la sfera della sessualità e delle scelte riproduttive;

• può scegliere di essere contattata solo nel caso in cui questi risultati abbiano implicazioni per il suo gruppo familiare (ascendenti o discendenti).

Modello di riferimento: esempi di risultati genetici che rivelano informazioni rilevanti per la salute

Le diverse tipologie di risultato inatteso sono sintetizzate in un modello a quattro malattie che presentano:

• diversi livelli di rischio di insorgenza

• diverse possibilità di prevenzione e cura

• diverse probabilità di trasmissione ai propri figli.

Ciascuna tipologia di risultato viene spiegata prima della firma del consenso informato. Nel consenso informato, chi partecipa sceglie se conoscere i risultati o meno per ciascuna tipologia di risultato.  

Ricontatto

A seconda delle scelte espresse nel consenso informato, lo studio CHRIS può ricontattare la persona che partecipa nei seguenti casi:

• Informazione continua da parte dello studio CHRIS

• Comunicazione di risultati clinici

• Comunicazione di risultati di ricerca

• Consenso per autorizzare sottostudi con aspetti nuovi o non previsti

• Invito a ulteriori studi.

Regole per la pubblicazione di risultati

I risultati dello studio sono pubblicati sempre e solo in modo da:

• Evitare il rischio di identificazione di individui, famiglie e gruppi.

• Non avere un impatto negativo né sulla comunità, né sui singoli individui, ad esempio in termini di stigma o discriminazione.

Le scoperte realizzate grazie all’esame complessivo di tutti i dati raccolti sono pubblicate su riviste scientifiche.

Risultati, profitti e benefici

L’Istituto di biomedicina è un ente no profit con una sostanziale partecipazione di finanziamento pubblico e segue tutte le regole per l’utilizzo dei fondi pubblici previste dalle normative nazionali ed europee.

Non sono previsti profitti dallo studio CHRIS. Nel caso in cui si concretizzasse la possibilità di ricavare profitto dai risultati, l’Istituto di biomedicina si impegna a investire il ricavato in iniziative a favore della ricerca sul territorio e della salute pubblica.

Diritti di utilizzo dei risultati

L’Istituto di biomedicina si riserva di chiedere la proprietà intellettuale dei risultati di ricerca raggiunti o di eventuali scoperte e invenzioni. Nel caso di progetti condivisi, l’Istituto di biomedicina condividerà tale riconoscimento in base alle norme contrattuali relative ai singoli progetti.

Se chi partecipa ha dato il consenso a essere ricontattato, questi riceve una lettera di invito tramite e-mail o via posta con informazioni sullo studio. Successivamente il team CHRIS dell’ospedale di Silandro contatta chi partecipa telefonicamente per fissare un appuntamento al centro CHRIS presso l’Ospedale di Silandro. Data e ora dell’appuntamento vengono scelti in base alla disponibilità reciproca. Poi il centro CHRIS invia una conferma dell’appuntamento con i dettagli della visita, del materiale informativo e questionari.

Prima della visita

• Viene richiesto di digiunare dalle ore 20 della sera prima dell’appuntamento e di saltare la colazione a meno che la persona che partecipa non abbia esigenze particolari legate a una condizione come il diabete e/o all’assunzione di farmaci particolari.  Al centro CHRIS viene offerta la colazione.

• È possibile bere acqua secondo le normali necessità.

• Il campione di urina viene raccolto al centro CHRIS, non va portato da casa.

Il giorno della visita

• La visita dura circa tre ore.

• È consigliabile presentarsi in abiti comodi (alcuni esami richiedono di rimanere solo in abbigliamento intimo).

• Evitare possibilmente di indossare gioielli, piercing, orecchini e simili.

• Se necessario, portare i propri occhiali da vista e l’apparecchio acustico.

• Portare anche le confezioni di tutti i medicinali che sono stati assunti negli ultimi 7 giorni o che vengono assunti regolarmente.

• Portare il codice fiscale o tessera sanitaria.

© Eurac Research | Tiberio Sorvillo

Durante la visita la persona partecipante viene sottoposta ad alcuni esami di routine. Si tratta di esami che fanno parte dei normali programmi di prevenzione, e di altre misurazioni che non hanno una valenza clinica, ma sono di carattere prettamente scientifico. Le misurazioni con valore scientifico non hanno un referto perché non hanno un significato immediato per la salute. Tutti i controlli sono eseguiti da personale specializzato.

Misurazioni che possono avere un valore clinico (riceve il risultato): 

• analisi del sangue

• analisi delle urine

• elettrocardiogramma della durata di 10 secondi

• misurazioni antropometriche (peso e altezza)

• misurazione della pressione arteriosa

Misurazioni di carattere scientifico (non è prevista comunicazione di risultati):

• misurazione della composizione corporea mediante impedenzometria

• test della capacità olfattiva

• rilevazione dell’attività fisica e delle fasi di sonno mediante accelerometro
  da polso da portare per una settimana.

Qualora si presentassero risultati inattesi rilevanti per la salute, si informa tempestivamente chi partecipa in base alla modalità espressa nel consenso informato, indipendentemente dalla natura clinica o scientifica delle misurazioni.

Se ci fossero domande o problemi prima dell’appuntamento, è possibile contattare lo studio CHRIS al numero 0471 055502 o all’indirizzo e-mail: chris@eurac.edu. Se ci fossero problemi il giorno dell’appuntamento, è possibile contattare il centro CHRIS a Silandro al numero 0473 735101.

Analisi dei parametri del sangue

Vengono misurati parametri standard come la glicemia, il colesterolo, i valori tiroidei. Gli esami vengono eseguiti direttamente dall’ospedale di Merano che ne tiene copia nella cartella del paziente come di routine.

Esami al centro CHRIS dell'Ospedale di Silandro

© Eurac Research | Tiberio Sorvillo

Misurazioni antropometriche

Si prevede la misurazione di peso e altezza per determinare l’indice di massa corporea e del rapporto vita-fianchi. La composizione corporea, cioè il rapporto tra massa muscolare, massa grassa e liquidi, viene misurata tramite l’analisi di impedenza bioelettrica.

Test della capacità olfattiva 

È tuttora oggetto di studio se una ridotta capacità olfattiva possa essere sintomo precoce di alcune malattie del sistema neurologico. Viene eseguito un test olfattivo che consiste nel distinguere tra diversi odori legati alla vita quotidiana.

Esami al centro CHRIS dell'Ospedale di Silandro

© Eurac Research | Tiberio Sorvillo

Misurazione della sierologia e questionario COVID

Per poter avere un quadro completo della salute della popolazione partecipante negli anni, lo studio CHRIS raccoglie anche dati relativi alla salute in relazione alla possibile esposizione al virus SARS-CoV-2. Raccogliere informazioni sulle infezioni da SARS-CoV-2 offre un’occasione unica per aiutare la comunità scientifica a capire meglio gli effetti della pandemia nelle popolazioni.

Con la misurazione della sierologia vengono misurati i livelli di anticorpi contro le proteine Nucleocapside e Spike di SARS-CoV-2 per determinare se si è venuti a contatto con queste proteine virali.  In questo modo, è possibile determinare se l’individuo è stato infettato dal virus. Per lo studio CHRIS è importante osservare come l’esposizione al virus possa potenzialmente cambiare lo stato di salute, anche a lungo termine, insieme a tutti gli ad altri indicatori e parametri misurati durante lo studio.  Il risultato viene comunicato insieme ai risultati delle analisi ematochimiche generali. Questo esame non ha valenza diagnostica.

Il questionario raccoglie informazioni sullo stato di salute in relazione all’esposizione al SARS-CoV-2 e alle eventuali vaccinazioni effettuate.

Misurazioni strumentali da eseguire dopo la partecipazione

Accelerometro da polso

L’attività fisica è un comportamento complesso con diverse ricadute sulla salute. Un semplice questionario non è sufficiente a riassumere in modo accurato l’attività fisica di una persona. Viene proposto alle persone che partecipano di monitorare la loro attività fisica nel corso della settimana successiva alla visita al centro CHRIS, indossando un accelerometro da polso. L’accelerometro consentirà di rilevare l’attività fisica in modo continuativo, non invasivo e oggettivo, e servirà anche per valutare le caratteristiche e la durata del sonno. Il dispositivo va indossato al polso e deve essere riconsegnato o recapitato al centro CHRIS al termine delle misurazioni, secondo le istruzioni fornite.

Raccolta di dati sulla salute mediante smartphone

Tramite l’app MyCHRIS chi partecipa può rispondere a questionari o altri tipi di indagini anche dopo la visita al centro CHRIS. Se desidera utilizzare l’app, la persona che partecipa può installarla al centro CHRIS il giorno della visita, anche con il supporto del team CHRIS dell’Ospedale di Silandro, o successivamente. È importante sottolineare che l’applicazione installata non trasmetterà dati in modo automatico. La trasmissione dati sarà possibile solamente accedendo attivamente all’applicazione e inviando allo studio CHRIS volontariamente, di volta in volta, le informazioni richieste.

Risultati con valore clinico

I risultati con valore clinico vengono comunicati al partecipante con diverse tempistiche.

I referti delle misurazioni cliniche con risultato immediato vengono comunicati e spiegati ai partecipanti subito dopo la visita.

Le analisi del sangue e delle urine sono effettuate dal laboratorio dell’Ospedale di Merano e all’Ospedale di Bolzano e sono ricevuti tramite normale iter ospedaliero.

L’ECG è valutato entro pochi giorni da personale medico specializzato. Per tali ragioni, il risultato di questa misurazione viene reso disponibile alcuni giorni dopo la visita (spedito via posta o ritirato di persona presso il centro CHRIS).

Nel caso in cui i risultati presentassero qualche anomalia, il rispettivo medico di base di ciascuna persona che partecipa individua la necessità di ulteriori indagini. In ogni caso, per domande o preoccupazioni relative ai risultati, contattare il proprio medico di base.

Risultati delle analisi scientifiche e genetiche

I risultati delle analisi genetiche e i dati raccolti a scopo di ricerca non vengono comunicati alle persone partecipanti.

Questi risultati non hanno valore diagnostico. Ciò significa che i ricercatori non cercano attivamente malattie genetiche note per fare una diagnosi genetica sulla popolazione. In generale, quindi, chi partecipa non riceve informazioni relative alle proprie caratteristiche genetiche.

Tuttavia, in fasi successive, i ricercatori potrebbero incidentalmente riscontrare informazioni genetiche rilevanti per la salute di chi partecipa o del suo nucleo familiare. L’analisi dei dati potrebbe ad esempio individuare una caratteristica genetica legata all’insorgenza di una specifica malattia. In questo caso, chi partecipa può essere messo conoscenza di questi risultati ma solo in base alla sua volontà espressa nel consenso informato.

Nel consenso informato compilato al centro CHRIS prima della visita, chi partecipa può decidere se e come vuole essere ricontattato riguardo questi risultati. Le scelte possono essere riviste e cambiate successivamente in ogni momento (tramite MyCHRIS o contattando il centro CHRIS). Nel caso in cui i ricercatori e le ricercatrici riscontrino questo tipo di informazioni genetiche, valutano quando e come informare chi partecipa basandosi sulle scelte che la stessa persona partecipante ha espresso nel consenso informato.

Non ricevere notizie riguardo i risultati genetici significa che, allo stato attuale della ricerca, i ricercatori non hanno identificato fattori di rischio rilevanti per chi partecipa o per la sua famiglia. Alcuni dati genetici raccolti potrebbero tuttavia diventare particolarmente importanti in futuro per la salute della persona partecipante o della sua famiglia. Questo potrebbe accadere per esempio grazie a nuove scoperte scientifiche o alla disponibilità di nuove tecnologie. Anche in questo caso i ricercatori e le ricercatrici valuteranno se e come informare la persona partecipante basandosi sulle scelte che questa stessa ha espresso nel consenso informato.

CHRIS sta per Cooperative Health Research in South Tyrol – studio collaborativo di ricerca sulla salute in Alto Adige.

Purtroppo, no. Solo le persone che hanno partecipato nella prima fase possono partecipare nella seconda fase.

No. La raccolta di dati e campioni al centro CHRIS viene effettuata regolarmente nel tempo, ma gli appuntamenti vengono distanziati di almeno 5 anni. Questo permette di monitorare variazioni più evidenti nello stato di salute nel tempo.

Certo, Lei e suo partner potete avere gli appuntamenti nello stesso giorno. Però, le visite che avete effettuato in precedenza devono entrambe risalire ad almeno 5 anni prima.

Lei può partecipare senza problemi allo studio. Le analisi mediche (sangue, urina, ECG) non sono pericolose nè per lei nè per il bimbo.

No, non esiste.

Tutti i dati raccolti durante lo studio CHRIS vengono archiviati con un univoco codice alfanumerico a dieci cifre, non con il nome di chi partecipa. I dati vengono così raccolti ed elaborati usando pseudonimi. Solo alcune persone di Eurac Research sono autorizzate a risalire dal codice di chi partecipa al nome della persona e ai suoi dati personali. Anche questo avviene però solo in casi eccezionali come, per esempio, nel caso dovessimo ricontattarLa. I sistemi informatici del centro CHRIS e dell’ospedale sono completamente separati. L’unica eccezione è costituita dalle analisi del sangue e delle urine, le quali vengono effettuate all´ospedale di Merano e all’Ospedale di Bolzano e seguono i normali iter ospedalieri.