Dati e campioni

La biobanca CHRIS comprende diverse strutture che si trovano all’Ospedale di Merano, all’Ospedale di Bolzano e all’Istituto di biomedicina a Bolzano.

I campioni, secondo la tipologia, vengono congelati a -20, -80 o -190 °C e conservati tramite congelatori meccanici o vapori di azoto. I locali per la conservazione dei campioni biologici congelati soddisfano tutti i requisiti tecnici e di sicurezza a salvaguardia dei campioni conservati e degli operatori. Queste strutture permettono di conservare e fornire alla ricerca un campione biologico di alta qualità.

I dati vengono conservati in formato elettronico su supporti informatici dotati di opportune misure di sicurezza a salvaguardia dell’integrità del dato e della privacy dell’individuo da cui provengono: computer dedicati all’Ospedale di Silandro, connessione dedicata di rete per il trasferimento ai computer dell’Istituto di Biomedicina, accesso ai locali regolamentato da vigilanza o strumenti elettronici.

I dati e i campioni conservati nelle strutture della biobanca sono utilizzabili e rintracciabili per 30 anni (dalla data dell’ultimo consenso).

Dato il valore sempre crescente dei campioni e dei dati associati, dovuto all’aggiungersi di sempre nuove informazioni derivate dai dati delle persone partecipanti e dai campioni stessi, esistono delle misure per la salvaguardia della risorsa in caso di eventi imprevisti quali problemi tecnici o catastrofici.

I campioni biologici raccolti sono, perlopiù, sangue e urina. Occasionalmente, per condurre studi specifici, sono stati raccolti altri tipi di materiali biologici. Parte del campione di sangue e urina viene utilizzato per eseguire la classica analisi dei parametri ematochimici e degli indicatori usati nella pratica medica corrente per avere un quadro dello stato di salute dell’individuo. Il resto del campione di sangue e di urina viene conservato nelle strutture della biobanca e viene impiegato esclusivamente nella ricerca scientifica.

I campioni di sangue raccolti nel centro CHRIS a Silandro sono spediti a temperatura controllata a Merano e a Bolzano, dove vengono suddivisi in provette tramite sistemi robotizzati. Ogni provetta è dotata di codice a barre bidimensionale univoco. Per ogni persona vengono conservate circa 70 provette divise in 9 gruppi a seconda del tipo di frazione del sangue: il sangue viene separato nelle sue componenti – plasma, siero, parte cellulare – e dalle cellule viene estratto il DNA. Solo l’uso di un software permette di rintracciare le provette e conoscerne singolarmente la rispettiva storia. Anche i campioni delle urine, dopo un adeguato trattamento e la suddivisione in ulteriori provette, vengono congelati e conservati con il rispettivo codice a barre bidimensionale univoco.

Dai campioni biologici conservati nella biobanca in condizione di vitalità e a -190° C è possibile anche derivare linee cellulari immortalizzate, oppure riprogrammare le cellule conservate così da ottenere nuovi tipi cellulari. Si tratta di portare cellule mature, ad es. cellule muscolari, allo stato di cellule staminali adulte e pluripotenti, che possono essere indotte a differenziarsi nuovamente in un tipo cellulare specifico. Questo significa che da cellule mature si potranno ottenere diversi tipi di cellule (come, ad esempio, cellule cardiache o neuroni) che potranno essere utilizzate per studiare in vitro quali sono i meccanismi molecolari nella cellula alla base delle malattie e come reagiscono a stimoli diversi.

© Eurac Research | Tiberio Sorvillo

I dati raccolti includono:

• le informazioni ottenute durante le interviste e i questionari sulle abitudini e stile di vita, sullo stato di salute, sulle patologie pregresse e l’assunzione di farmaci, sulla storia familiare

• le misurazioni antropometriche e cliniche: elettrocardiogramma, misurazione di peso, altezza, pressione arteriosa, composizione della massa corporea, misurazione della soglia del dolore, controllo dei disturbi del movimento e di malattie legate all’invecchiamento

• valori ematochimici

• informazioni ottenute dal campione biologico. Per esempio, la sequenza del DNA ottenuta dall’analisi del campione costituisce un’ulteriore informazione ricavata dal campione biologico e raccolta nella biobanca

• dati sull’attività fisica e il sonno tramite l’accelerometro da polso

• informazioni sui campioni ottenute da strutture di ricerca o laboratori che collaborano o analizzano su commissione di Eurac Research.

Il processo di accesso avviene secondo regolamenti definiti, e è controllato da organi preposti alla supervisione, valutazione e monitoraggio.

I ricercatori e le ricercatrici che hanno interesse a condurre ricerche utilizzando i dati e campioni dello studio CHRIS fanno domanda di accesso tramite CHRIS Portal.

Il Comitato di accesso valuta la richiesta considerando che:

• L’accesso sia in linea con il consenso informato di CHRIS.

• Il progetto abbia le necessarie autorizzazioni istituzionali.

• Il progetto preveda l’uso della quantità minima necessaria di dati o campioni.

• Il richiedente adotti le necessarie misure di sicurezza previste dalla normativa.     

Infine, definisce se è necessario un ulteriore passaggio di approvazione in Comitato etico.

In seguito all’approvazione del Comitato di accesso, l’uso dei dati e campioni in conformità al GDPR e al consenso viene garantito in base a contratti tra Eurac Research e chi richiede l'accesso.

Uso delle linee cellulari

La valutazione e approvazione da parte del Comitato di accesso è necessaria anche per l’utilizzo delle linee cellulari sviluppate a partire dal materiale biologico raccolto e conservate nella biobanca dell’Istituto di Biomedicina di Eurac Research. Inoltre, progetti che prevedono l’uso di tali linee cellulari devono essere in linea con il consenso informato, così come previsto per l’utilizzo dei biomateriali raccolti o prodotti durante lo studio CHRIS.

Lo studio CHRIS prevede – previo consenso della persona partecipante – di condividere dati e risultati con altri partner scientifici, secondo la normale pratica della comunità scientifica internazionale. I dati sono condivisi al fine di favorire la ricerca sulla salute e i progressi in campo biomedico.

Condividere i dati e i campioni con altri ricercatori e ricercatrici permette di condurre molteplici ricerche a partire dallo stesso materiale e quindi di massimizzare l‘uso di dati e campioni forniti da chi partecipa nella ricerca. La condivisione dei dati o dei risultati consente di confermare i risultati ottenuti presso una popolazione diversa. Permette inoltre di effettuare studi più approfonditi utilizzando tecnologie e metodi disponibili solo in altri centri di ricerca. Le risorse della biobanca vengono utilizzate in modo ampio e si arricchiscono a loro volta con i dati ottenuti dai gruppi di ricerca che ne hanno avuto accesso. Questo significa che le risorse dello studio CHRIS aumentano proprio grazie alla condivisione.

Quali dati e campioni possono essere condivisi?

Possono essere condivisi solo dati o campioni biologici o risultati non riconducibili direttamente all’identità dell’individuo e quindi sempre in forma codificata/pseudonimizzata. Solo i dati e/o campioni strettamente necessari per la ricerca proposta e approvata dal comitato d'accesso possono essere condivisi. Non possono essere diffuse informazioni che potrebbero attribuire connotazioni negative o danneggiare le comunità locali. Chi partecipa può comunque scegliere quale livello di accesso ai dati concedere.

Con chi?

I dati di CHRIS possono essere condivisi in forma codificata con partner di ricerca (anche internazionali e di Paesi non appartenenti all’Unione Europea), seguendo due opzioni:

1.  Prima opzione: viene dato accesso ai dati codificati solo a partner di ricerca europei vincolati da un contratto di ricerca.

2.  Seconda opzione: viene permesso ai ricercatori di condividere i dati codificati su base più ampia, come all’interno di consorzi internazionali ma che possono operare anche in paesi dove non sono previste le stesse garanzie del regolamento europeo GDPR.

A seconda delle scelte effettuate, i dati possono essere condivisi con collaboratori internazionali anche in paesi che non seguono le normative europee, ad esempio gli Stati Uniti d’America. In tal caso, viene valutata caso per caso la possibilità di ricorrere a delle garanzie specifiche per assicurare un livello di protezione dei dati personali equivalente a quello garantito nell’Unione Europea.

Inoltre, l’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige, in quanto partner scientifico dello studio CHRIS, può richiedere l’accesso ai campioni e ai dati in forma codificata per studi specifici nell’ambito delle aree di ricerca identificate nel consenso informato.

Come?

L’eventuale condivisione di dati e campioni biologici con altre istituzioni:

• Può avvenire solo con il consenso generale della persona che partecipa.

• Necessita dell'approvazione del Comitato di accesso.

• Può avvenire solo dopo aver siglato il contratto di condivisione

• Può richiedere l’approvazione del Comitato etico.

• È soggetta al protocollo etico dello studio CHRIS.     

Che tipo di controllo hanno le persone partecipanti sui propri dati e campioni?

1. Nel consenso informato, chi partecipa può scegliere se acconsentire alla condivisione di dati e campioni per fini di ricerca, a livello europeo e al di fuori dall’Europa. Questa scelta può essere rivista e cambiata nel tempo.

2. Se chi partecipa ha acconsentito alla condivisione dei dati e campioni, per studi con aspetti nuovi o non previsti nell’ambito dello studio CHRIS, la persona viene informata e può scegliere se partecipare o meno tramite un processo di opt-out (consenso passivo) o di opt-in (consenso attivo), a seconda del progetto di ricerca perseguito dalla terza parte e del processo di notifica e consenso stabilito dal Comitato di accesso per quello specifico progetto.

Per tutti quegli studi i cui scopi già rientrano all’interno degli scopi definiti nel consenso, chi partecipa non riceve nessuna notifica né gli viene chiesto un consenso specifico. L’accesso ai proprio dati e campioni per tali progetti è già stato approvato con il consenso alla partecipazione allo studio CHRIS.

3. Per garantire la trasparenza, chi partecipa può visualizzare come vengono utilizzati i propri dati e campioni. Accedendo a MyCHRIS, si può consultare la descrizione dei progetti in cui i propri dati e campioni sono utilizzati, e sapere quale ente ne ha accesso. 

Accesso da parte di medici dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Previa richiesta del partecipante o della partecipante, i valori misurati nell’ambito dello studio CHRIS (ad esempio i parametri della pressione sanguigna o antropometrici) possono essere messi a disposizione di un medico dell’Azienda Sanitaria, presso cui chi partecipa stia facendo accertamenti. In questo caso il medico deve contattare l’Istituto di biomedicina di Eurac Research e contestualmente chiedere alla persona assistita una autorizzazione scritta per accedere ai dati. Questa procedura è un’opportunità che viene data a chi partecipa allo studio CHRIS per estendere la valenza degli esami svolti nello studio CHRIS.

Accesso da parte della autorità

Nessuna autorità pubblica ha accesso diretto ai dati raccolti o può identificare un partecipante o una partecipante grazie a questi dati, salvo casi particolari previsti dalla legge, per esempio un ordine scritto del tribunale o un’emergenza sanitaria. In questi casi, è obbligatorio informare chi partecipante e notificare l’accesso al Garante per la protezione dei dati personali.