Daten und Bioproben

Die CHRIS-Biobank umfasst mehrere Standorte, die sich im Krankenhaus Meran, im Krankenhaus Bozen und im Institut für Biomedizin in Bozen befinden.

Die Proben werden abhängig von ihrer Beschaffenheit  auf -20, -80 oder -190 °C tiefgekühlt und in mechanischen Gefriergeräten oder in Stickstoffdampf gelagert. Die Räumlichkeiten für die Lagerung der tiefgefrorenen biologischen Proben erfüllen alle technischen und sicherheitstechnischen Anforderungen zum Schutz der gelagerten Proben und des Personals. Diese Infrastrukturen ermöglichen es, biologische Proben von hoher Qualität aufzubewahren und der Forschung zur Verfügung zu stellen.

Die Daten werden in elektronischer Form auf Datenträgern gespeichert, die mit angemessenen Sicherheitsvorkehrungen ausgestattet sind, um die Integrität der Daten und die Privatsphäre der Person, von der sie stammen, zu schützen: für das Krankenhaus von Schlanders bestimmte Computer, spezielle Netzverbindung für die Übertragung zu den Computern des Instituts für Biomedizin, durch Überwachung oder elektronische Instrumente geregelter Zugang zu den Räumlichkeiten.

Die in den Biobank aufbewahrten Daten und Proben sind (ab dem Datum der letzten Einwilligung) 30 Jahre lang nutzbar und rückverfolgbar.

Da der Wert der Proben und der zugehörigen Daten aufgrund der Einbeziehung neuer Informationen, die von den Teilnehmenden und den Proben selbst stammen, ständig zunimmt, gibt es Maßnahmen, um die Ressource im Falle unvorhergesehener Ereignisse wie technischer oder katastrophaler Probleme zu schützen.

Bei den gesammelten biologischen Proben handelt es sich hauptsächlich um Blut und Urin. Für spezielle Studien werden mitunter auch anderes biologisches Material gesammelt. Ein Teil der Blut- und Urinproben wird für die klassische Analyse der hämatochemischen Parameter und Indikatoren verwendet, die in der heutigen medizinischen Praxis eingesetzt werden, um ein Bild des Gesundheitszustands der Person zu erhalten. Der Rest der Blut- und Urinprobe wird in den Einrichtungen der Biobank aufbewahrt und ausschließlich für die wissenschaftliche Forschung verwendet.

Die im CHRIS-Zentrum in Schlanders entnommenen Blutproben werden unter temperaturkontrollierten Bedingungen nach Meran und Bozen transportiert, wo sie mit Hilfe von Robotersystemen in Reagenzgläser aufgeteilt werden. Jedes Reagenzglas ist mit einem eindeutigen zweidimensionalen Barcode versehen. Für jeden der Teilnehmenden werden etwa 70 Reagenzgläser gelagert, die in neun unterschiedliche Arten von Blutkomponenten unterteilt sind: Das Blut wird in seine Bestandteile - Plasma, Serum, zellulärer Anteil - getrennt und aus den Zellen wird die DNA extrahiert. Dank des Einsatzes von Software wird die Aufbewahrungsgeschichte jedes einzelnen Reagenzglases erfasst. Auch die Urinproben werden nach entsprechender Aufbereitung und Aufteilung in weiteren Reagenzgläser eingefroren und mit einem eindeutigen zweidimensionalen Barcode versehen aufbewahrt.

Aus biologischen Proben, die in der Biobank unter lebensfähigen Bedingungen bei -190° C gelagert werden, können immortalisierte Zelllinien gewonnen oder die aufbewahrten Zellen umprogrammiert werden, um neue Zelltypen zu erhalten. Dabei werden erwachsene Zellen, z.B. Muskelzellen, in den Zustand von adulten, pluripotenten Stammzellen überführt, die dazu veranlasst werden können, sich in einen spezifischen Zelltyp zu differenzieren. So können aus erwachsenen Zellen verschiedene Zelltypen gewonnen werden (z. B. Herzzellen oder Neuronen), an denen in vitro untersucht werden kann, welche molekularen Mechanismen in der Zelle einer Erkrankung zugrunde liegt und wie sie auf verschiedene Reize reagieren.

Zu den gesammelten Daten gehören:

• Informationen aus Interviews und Fragebögen zu Lebensstil, Gesundheitszustand, Vorerkrankungen und Einnahme von Medikamenten, Familiengeschichte

• anthropometrische und klinische Messungen: Elektrokardiogramm, Messung von Gewicht, Größe, Körperzusammensetzung, Blutdruck, Messung der Schmerzgrenze, Überwachung von Bewegungsstörungen und altersbedingten Krankheiten

• Blut- und Urinanalyse

• Informationen, die aus der biologischen Probe gewonnen wurden. So stellt beispielsweise die aus der Probenanalyse gewonnene DNA-Sequenz eine zusätzliche Information dar, die aus der biologischen Probe gewonnen und in der Biobank gesammelt wurde

• Daten zu körperlicher Aktivität und Schlaf über einen Beschleunigungssensor (Akzelerometer) am Handgelenk

• Informationen über Proben, die von Forschungseinrichtungen oder Laboratorien stammen, die mit Eurac Research zusammenarbeiten oder im Auftrag von Eurac Research Analysen durchführen.

Der Zugriff erfolgt nach genau festgelegten Vorschriften und wird von Aufsichts-, Bewertungs- und Kontrollorganen überwacht.

Forschende, die an der Durchführung von Forschungsarbeiten mit Daten und Proben der CHRIS-Studie interessiert sind, können den Zugriff über das CHRIS-Portal beantragen.

Der Zugriffsausschuss prüft den Antrag unter Berücksichtigung folgender Kriterien:

• Der Zugriff erfolgt im Einklang mit der informierten Einwilligung der CHRIS-Studie.

• Das Projekt verfügt über die erforderlichen institutionellen Genehmigungen.

• Das Projekt sieht die Verwendung der geringstmöglichen Menge an Daten oder Proben vor.

• Der Antragstellende wendet die gesetzlich vorgeschriebenen Sicherheitsmaßnahmen an.     

Schließlich bestimmen diese, ob ein weiterer Genehmigungsschritt im Ethikkomitee notwendig ist.

Nach der Genehmigung durch den Zugriffsausschuss wird die Verwendung der Daten und Proben in Übereinstimmung mit der Datenschutz-Grundverordnung und der Einwilligung auf der Grundlage von Verträgen zwischen Eurac Research und den Antragsteller gewährt.

Verwendung von Zelllinien

Eine Bewertung und Genehmigung durch den Zugriffsausschuss ist auch für die Verwendung von Zelllinien erforderlich, die aus biologischem Material gewonnen wurden, das in der Biobank des Instituts für Biomedizin von Eurac Research aufbewahrt wird. Außerdem müssen Projekte, bei denen solche Zelllinien verwendet werden, mit der informierten Einwilligung übereinstimmen, wie dies für die Verwendung von im Rahmen der CHRIS-Studie gesammelten oder gewonnenen Biomaterialien vorgesehen ist.

Die CHRIS-Studie sieht - sofern die Einwilligung der Teilnehmenden vorliegt - die Weitergabe von Daten und Ergebnissen an andere Forschungspartner vor, entsprechend der in der internationalen Forschungsgemeinschaft üblichen Praxis. Die Daten werden weitergegeben, um die Gesundheitsforschung zu fördern und Fortschritte im Bereich der Biomedizin zu ermöglichen.

Die Weitergabe von Daten und Proben an andere Forschende ermöglicht die Durchführung von zahlreichen Forschungsprojekten auf der Grundlage desselben Datenmaterials und damit die bestmögliche Nutzung der von den Forschungsteilnehmenden zur Verfügung gestellten Daten und Proben. Durch die Weitergabe von Daten oder Ergebnissen können die in einer anderen Bevölkerungsgruppe erzielten Ergebnisse bestätiget werden. Außerdem können mit Technologien und Methoden, die nur anderen Forschungszentren zur Verfügung stehen, vertiefende Studien durchgeführt werden. Die Ressourcen der Biobank werden ausgiebig genutzt und werden ihrerseits durch die Daten, die von den Forschenden, die sie nutzen konnten, gewonnen wurden, bereichert. Somit werden die Ressourcen der CHRIS-Studie durch die Weitergabe vermehrt.

Welche Daten und biologischen Proben können weitergegeben werden?

Es dürfen nur Daten, biologische Proben oder Ergebnisse weitergegeben werden, aus denen nicht unmittelbar auf die Identität einer Person geschlossen werden kann und daher geschieht dies immer in kodierter/pseudonymisierter Form. Es dürfen nur Daten und/oder Proben weitergegeben werden, die für das beantragte und vom Zugriffsausschuss genehmigte Forschungsprojekt unbedingt erforderlich sind.

Es dürfen keine Informationen veröffentlicht werden, die negative Assoziationen hervorrufen oder die lokalen Gemeinschaften schädigen könnten. Teilnehmende können jedoch selbst entscheiden, in welchem Umfang er Zugriff auf die Daten gewähren möchte.

An wen können weitergegeben werden?

CHRIS-Daten können in kodierter Form an Forschungspartner (darunter auch internationale und aus Nicht-EU-Ländern) weitergegeben werden, wobei es zwei Optionen gibt:

1.  Erste Option: Der Zugriff auf die kodierten Daten erfolgt ausschließlich durch europäische Forschungspartnern, die durch einen Forschungsvertrag gebunden sind.

2.  Zweite Option: Forschende dürfen kodierte Daten auf breiterer Basis weitergeben, z. B. innerhalb internationaler Forschungskonsortien. Diese können auch in Ländern tätig sein, in denen nicht dieselben Schutzmaßnahmen gelten, wie sie in der europäischen Datenschutz-Grundverordnung festgeschrieben sind.

Je nach gewählter Option können Daten auch an internationale Partner in Ländern weitergegeben werden, die sich nicht nach den europäischen Vorschriften richten, z. B. die Vereinigten Staaten von Amerika. In diesem Fall wird im Einzelfall die Anwendung besonderer Garantien geprüft, um ein Schutzniveau für personenbezogene Daten zu gewährleisten, das dem in der Europäischen Union garantierten Niveau entspricht.

Darüber hinaus kann der Südtiroler Sanitätsbetrieb als wissenschaftlicher Partner der CHRIS-Studie den Zugriff auf die Proben und Daten in kodierter Form für spezifische Studien innerhalb der in der informierten Einwilligung genannten Forschungsbereiche beantragen.

Wie?

Die etwaige Weitergabe von Daten und biologischen Proben an andere Einrichtungen:

• Erfolgt nur mit der allgemeinen Einwilligung der Teilnehmenden.

• Erfordert die Genehmigung des Zugriffsausschusses.

• Findet nur nach Unterzeichnung der Weitergabevereinbarung statt

• Kann die Genehmigung das Ethikkomitees erfordern.

• Unterliegt dem ethischen Protokoll der CHRIS-Studie.     

Welche Art von Kontrolle haben die Teilnehmenden über ihre Daten und Proben?

1. In der informierten Einwilligung können Teilnehmende wählen, ob sie der Weitergabe von Daten und Proben zu Forschungszwecken innerhalb und außerhalb Europas zustimmen. Diese Entscheidung kann jederzeit geändert werden.

2. Wenn Teilnehmende der Weitergabe von Daten und Proben zugestimmt haben, werden sie bei Studien mit neuen oder im Rahmen der CHRIS-Studie nicht vorhergesehenen Aspekten benachrichtigt. Sie können dann wählen, ob sie teilnehmen möchten, je nach Art des von der dritten Partei geplanten Forschungsprojekts und dem vom Zugriffsausschuss für dieses spezifische Projekt festgelegten Benachrichtigungs- und Einwilligungsverfahren durch ein Opt-out- (passive Einwilligung) oder Opt-in-Verfahren (aktive Einwilligung).

Für jene Studien, deren Zielsetzung bereits durch die in der Einwilligung angegebenen Bereiche abgedeckt ist, erhalten die Teilnehmenden weder eine Benachrichtigung noch wird er um eine ausdrückliche Einwilligung ersucht. Für solche Projekte wurde der Zugriff auf die eigenen Daten und Proben bereits mit der Einwilligung zur Teilnahme an der CHRIS-Studie genehmigt.

3. Im Sinne der Transparenz, können alle Teilnehmende verfolgen, wie ihre Daten und Proben verwendet werden. Durch Anmeldung bei MyCHRIS kann man die Beschreibung der Projekte einsehen, in denen die eigenen Daten und Proben verwendet werden, und erfahren, welche Institution auf sie Zugriff hat. 

Zugriff durch das ärztliche Fachpersonal des Südtiroler Sanitätsbetriebs

Auf Wunsch des Teilnehmenden können die im Rahmen der CHRIS-Studie gemessenen Werte (z. B. Blutdruck oder anthropometrische Parameter) einem behandelnden Arzt des Südtiroler Sanitätsbetriebs zur Verfügung gestellt werden. Der Arzt muss sich dazu mit dem Institut für Biomedizin von Eurac Research in Verbindung setzen und zugleich den Patienten um eine schriftliche Genehmigung für den Zugriff auf die Daten ersuchen. Dieses Verfahren ist für die Teilnehmenden der CHRIS-Studie eine Gelegenheit, die Aussagefähigkeit der in CHRIS-Studie durchgeführten Untersuchungen zu erweitern.

Zugriff durch Behörden

Keine Behörde hat direkten Zugriff auf die gesammelten Daten oder kann einen Teilnehmenden anhand dieser Daten identifizieren, es sei denn, es handelt sich um gesetzlich vorgesehene Sonderfälle, z. B. einen schriftlichen Gerichtsbeschluss oder einen gesundheitlichen Notfall. In diesen Fällen ist es zwingend erforderlich, den Teilnehmenden zu informieren und die Datenschutzbehörde über den Zugriff zu unterrichten.